Anerkendt lægetidsskrift udelader negative bivirkninger ved influenzavaccine

 

Stort tidsskrift under beskydning for at udelade Pfizers mislykkede influenzadata hos seniorer

 Maryanne Demasi

I denne uge rapporterede jeg om, at Pfizers mRNA-influenzavaccine næsten ikke gav nogen klinisk fordel hos voksne i alderen 18-64 år – og at skaderne var mere betydelige, end overskrifterne antydede.

Men det var ikke hele historien.

New England Journal of Medicine (NEJM) offentliggjorde ingen data fra de ældre voksne i samme forsøg – den samme befolkningsgruppe, der er mest udsat for influenza, og hovedårsagen til, at disse vacciner findes.

I stedet blev resultaterne fra de over 65 år stille og roligt uploadet til ClinicalTrials.gov, hvor de lå begravet på en regeringshjemmeside, ude af syne og langt fra den granskning, der følger med offentliggørelse i et førende medicinsk tidsskrift.

Da MIT-professor Retsef Levi opdagede den manglende kohorte, mens han gennemgik forsøgsdokumenterne, var han lamslået – ikke kun over, hvad dataene viste, men også over, hvad det betyder, når et flagskibstidsskrift selektivt rapporterer resultater, der direkte kan forme folkesundhedsbeslutninger.

Det, han fortalte mig, sætter spørgsmålstegn ved ikke kun denne undersøgelse, men også integriteten af ​​det system, der tillod det at ske.

Begravelse af data

Levi sagde, at de manglende data i NEJM-artiklen var "forvirrende" og tilføjede, at "det ser ud til, at årsagen til at udelade de ældre deltagere var, at resultaterne ikke var gunstige for den undersøgte mRNA-vaccine."

Forsøget omfattede omkring 27.000 deltagere i alderen 65 år og derover. Deres data gør det klart: Pfizers mRNA-influenzavaccine overgik ikke den traditionelle influenzavaccine hos ældre.

Derudover forårsagede Pfizers vaccine lidt højere forekomst af milde til moderate lokale og systemiske reaktioner - smerter på injektionsstedet, træthed - hvilket stemmer overens med den velkendte reaktogenicitetsprofil for mRNA-produkter.

Levi sagde, at det var "uacceptabelt at udelade data fra denne gruppe, især da personer over 65 år er blandt de højrisikogrupper, som influenzavacciner har til formål at beskytte."

Han mildnede ikke sin kritik af NEJM's rolle.

"Det er enten grov uagtsomhed i gennemgangsprocessen, eller værre endnu, videnskabelig uredelighed," sagde Levi og satte spørgsmålstegn ved, hvordan offentligheden kan stole på et tidsskrift, "hvis dets gennemgangsproces enten overser eller skjuler vigtige resultater i forsøget."

I stedet for at præsentere det fulde datasæt i tidsskriftet uploadede Pfizer de ugunstige resultater på ClinicalTrials.gov, hvor de forblev reelt usynlige for klinikere og offentligheden.

Levi sagde, at der ikke var nogen tvivl om, at dette var en grov forglemmelse.

"Jeg kan ikke se, hvordan NEJM kan argumentere for, at den offentliggjorte artikel er gennemsigtig, når resultaterne rapporteres selektivt, og desuden rapporteres negative resultater ikke."

Manglende offentliggørelse af den ældre kohortes resultater har nu sat NEJM - og dets chefredaktør, Dr. Eric Rubin - under intens granskning.

Levi sagde: "Jeg mener, at det, vi ser her, er en klar fejl i NEJM's gennemgangsproces og integritet, og det endelige ansvar ligger hos chefredaktøren ... Dr. Rubin bør forventes at give en klar forklaring på, hvordan dette er sket."

Eric Rubin-problemet

Dr. Eric Rubin var formand da beslutningen om at offentliggøre et Pfizer-forsøg, hvor den vigtigste aldersgruppe var fjernet blev taget, hvilket gjorde det muligt for et velrenommeret tidsskrift at blive medskyldig i de samme selektive rapporteringspraksisser, der længe har undermineret videnskabelig publicering.

Rubin sidder også i FDA's rådgivende udvalg for vacciner og relaterede biologiske produkter (VRBPAC) - det samme udvalg, der en dag kan gennemgå Pfizers ansøgning om biologisk licens til netop dette produkt.

Hans resultater under pandemien har været anstrengte.

På et VRBPAC-møde i 2021 om Covid-19-vacciner til børn afviste Rubin bekymringer om ukendte sikkerhedshuller og sagde: "Vi kommer aldrig til at lære, hvor sikker vaccinen er, medmindre vi begynder at give den. Og sådan er det bare."

NEJM udgav under hans ledelse også det afgørende AstraZeneca Covid-19-vaccineforsøg - en artikel, der udelod data om bivirkninger.

Et af disse manglende tilfælde involverede deltageren Brianne Dressen, hvis alvorlige neurologiske komplikationer blev fjernet fra forsøgsregistrene. Dressen kontaktede personligt Rubin og bad ham om at rette registret og opdatere forsøgsdataene. Men Rubin afslog.

Adspurgt om en person i Rubins position objektivt kan vurdere et produkt, når hans eget tidsskrift har offentliggjort selektive data om det, sagde Levi: "Medlemmernes personlige integritet i regeringens rådgivende udvalg er en kritisk faktor at overveje."

Levi afviste at kommentere, om Rubin skulle forblive i udvalget, og sagde kun, at "denne type hændelse skader offentlighedens tillid til videnskaben og mere bredt, folkesundhedsanbefalinger."

Hvad skal der ske nu?

Publikationsetikken er klar.

COPE (Komitéen for Publikationsetik) fastslår, at tilbagetrækning er berettiget, når der er "videnskabelig uredelighed eller ærlig fejl, der væsentligt påvirker resultaternes pålidelighed."

Selektiv rapportering af forudspecificerede primære eller sekundære udfald – især når det skjuler klinisk relevante skader – passer præcist til denne definition. Som minimum skal NEJM udstede en formel korrektion med det fulde datasæt.

Levi ville ikke udtale sig om, hvorvidt undersøgelsen skulle trækkes tilbage, men han var utvetydig omkring princippet: "Korrekt videnskabelig adfærd kræver, at forskere og akademiske tidsskrifter er gennemsigtige og sandfærdige." Denne sag er ingen af ​​delene.

Det virkelige problem nu

Det, der skete her, er et skoleeksempel på regulatorisk kapring.

En producent gennemfører et forsøg. Et stort tidsskrift udgiver kun den flatterende del. De negative data er begravet på en føderal hjemmeside. Og tidsskriftets chefredaktør sidder i FDA-udvalget, der snart kan beslutte, om produktet skal licenseres.

Dette er præcis den slags institutionel råd, som sundhedsminister Robert F. Kennedy, Jr. har lovet at udrydde.

Spørgsmålet er nu, om han vil kræve Rubins afgang fra VRBPAC - en test af, hvor langt han er villig til at gå i konfrontation med industriens indflydelse og kræve fuld gennemsigtighed i medicinske tidsskrifter.

For medmindre dette system tvinges ud i det fri, vil selektiv rapportering fortsat være standardpraksis i selv de mest prestigefyldte tidsskrifter. Og offentligheden vil fortsætte med at modtage en poleret marketinghistorie i stedet for den fulde videnskabelige sandhed.

Genudgivet fra forfatterens Substack

https://brownstone.org/articles/major-journal-under-fire-for-omitting-pfizers-failed-flu-data-in-seniors/